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北京市

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2017/10/24 19:17:08

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鹽酸戊乙奎醚原料及注射液技術(shù)轉(zhuǎn)讓

鹽酸戊乙奎醚原料及注射液技術(shù)轉(zhuǎn)讓詳細(xì)信息

1. 項(xiàng)目名稱
鹽酸戊乙奎醚
英文名:Penehyclidine Hydrochloride 
活性成份:3-(2-環(huán)戊基-2-羥基-2-苯基乙氧基)奎寧環(huán)烷鹽酸鹽。
物理性質(zhì):本品為白色或類白色粉末;無臭;味苦。本品在水、甲醇或氯仿中易溶,在丙酮中微溶,中幾乎不溶。
2. 注冊(cè)類別
原料藥:6類;注射液:6
3. 制劑
注射液 西林瓶包裝:(11ml:1mg×6/盒;(21ml:0.5mg×6/盒。
4. 適應(yīng)癥
本品為選擇性抗膽堿藥。
1.用于麻醉前給藥以抑制唾液腺和氣道腺體分泌;
2.用于有機(jī)磷毒物(農(nóng)藥)中毒急救治療和中毒后期或膽堿酯酶(ChE)老化后維持阿托品化。

5鑒別:
(1)取本品約1mg,置小試管中,加枸櫞酸醋酐試液1滴,于熱水浴上溫?zé)?/span>23分鐘,顯紅紫色。
(2)取本品,加水溶解制成每1ml中約含1.5mg的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測(cè)定,在250±2nm256±2nm、261±2nm的波長處有zui大吸收,吸收度256nm與吸收度250nm的比值應(yīng)為1.11.3。
(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜*。
(4)本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。
6 檢查:
酸度取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,依法測(cè)定(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH),pH值應(yīng)為5.06.5。溶液的澄清度與顏色取本品20mg,加水10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色。外消旋體比值照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤD)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,甲醇-0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液-三乙胺(50500.5)(用磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長為254nm。理論板數(shù)按外消旋體Ⅰ計(jì)算應(yīng)不低于1000,外消旋體Ⅰ峰與外消旋體Ⅱ峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。測(cè)定法精密稱取本品適量,加甲醇溶解制成每1ml中約含2mg的溶液,作為供試品溶液。量取20μl注入液相色譜儀,按峰面積歸一化法計(jì)算,外消旋體Ⅰ的峰面積占外消旋體Ⅰ和外消旋體Ⅱ總峰面積的4060%,外消旋體Ⅱ的峰面積占外消旋體Ⅰ和外消旋體Ⅱ總峰面積的6040%。有關(guān)物質(zhì)取本品,加甲醇制成每1ml中約含40mg的溶液作為供試品溶液;另取3-奎寧醇對(duì)照品與3[2-環(huán)戊基-2-苯基-2(2-環(huán)戊基-2羥基-2-苯基乙氧基)乙氧基]奎寧環(huán)烷鹽酸鹽對(duì)照品,分別加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液作為對(duì)照品溶液(1)(2),照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤB)試驗(yàn),吸取上述三種溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以環(huán)己烷-異丙醇-濃氨溶液(630.3)為展開劑,展開后,晾干,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),分別與對(duì)照品溶液(1)(2)所顯的主斑點(diǎn)比較,不得更深。干燥失重取本品,在105干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(中國藥典1995年版二部附錄ⅧL)。熾灼殘?jiān)”酒?/span>1.0g,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅧN),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅧH第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
7.含量測(cè)定:
取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解后,加  試液3ml與結(jié)晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯純藍(lán)色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于35.19mgC20H29NO2HCl
8. 藥理作用:
本品系新型選擇性抗膽堿藥,能通過血腦屏障進(jìn)入腦內(nèi)。它能阻斷乙酰膽堿對(duì)腦內(nèi)毒蕈堿受體(M受體)和煙堿受體(N受體)的激動(dòng)作用;因此,能較好地拮抗有機(jī)磷毒物(農(nóng)藥)中毒引起的中樞中毒癥狀,如驚厥、中樞呼吸循環(huán)衰竭和煩躁不安等。同時(shí),在外周也有較強(qiáng)的阻斷乙酰膽堿對(duì)M受體的激動(dòng)作用;因而,能較好地拮抗有機(jī)磷毒物(農(nóng)藥)中毒引起的毒蕈堿樣中毒癥狀,如支氣管平滑肌痙攣和分泌物增多、出汗、流延、縮瞳和胃腸道平滑肌痙攣或收縮等。它還能增加呼吸頻率和呼吸流量,但由于本品對(duì)M2受體無明顯作用,故對(duì)心率無明顯影響;對(duì)外周N受體無明顯拮抗作用。本品毒性較小,小鼠LD50261.7mg/kg(im),71.2mg/kg(iv);大鼠LD50450.7mg/kg(im)71.2mg/kg(iv);大鼠和狗的*毒性試驗(yàn),除出現(xiàn)一些常見抗膽堿反應(yīng)外,未見其他異常,肌注局部刺激試驗(yàn)符合規(guī)定。致突變?cè)囼?yàn)為陰性;在相當(dāng)于人用量75倍內(nèi)劑量無明顯一般生殖性毒性;在相當(dāng)于人用量300倍內(nèi)未見致畸胎作用和胚胎毒性,亦未見行為致畸胎作用。

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