*智能消毒滅菌器

一、綜述

DVHP-Ⅰ型*智能消毒滅菌器，是利用*在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺孢子能力的優(yōu)點(diǎn)，經(jīng)生成游離的氫氧基，用于進(jìn)攻細(xì)胞成分，包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA組織，達(dá)到*滅菌的要求，經(jīng)專門設(shè)計(jì)制造而成的一種用于氣閘間、隔離器、傳遞艙、混粉機(jī)、離心機(jī)、凍干機(jī)、原料藥分裝C-RABS,小型潔凈室等密閉空間滅菌的設(shè)備，亦可用于灌裝線RABS的在線滅菌。

二．汽化技術(shù)參數(shù)：

工作電源：AC220±22V  50Hz±1Hz
功　　率：2000W

加藥速率：1~10ml/min

空氣流量：0-40m³/h

滅菌容積：≤50m³

氣化溫度：≤130℃

噪　　音：≤60dB(A)

工作方式：連續(xù)工作

滅 菌 劑：30％食品級*溶液

殺 滅 率：對嗜熱脂肪芽胞的殺滅能力達(dá)10⁶

重　　量：約120kg

外形尺寸：550mmХ620mmХ1000mm

 三．汽化滅菌循環(huán)四個(gè)階段：

（1）準(zhǔn)備階段

   對閃蒸器器，管道和腔體進(jìn)行預(yù)熱，利用降解除濕單元對密閉腔體進(jìn)行除濕，防止*氣體冷凝。

（2）汽化階段

   *溶液通過蠕動泵注入汽化腔后，迅速汽化成*蒸汽，通過預(yù)加熱空氣增強(qiáng)風(fēng)速后噴射入滅菌腔體內(nèi)，直至達(dá)到VHP的目標(biāo)滅菌濃度，在汽化階段*的高噴射速率、在密封空間很快會達(dá)到目標(biāo)滅菌濃度。

 （3）維持階段

    此階段，不斷會有*蒸汽被噴射入腔體內(nèi)，*氣體擴(kuò)散至腔體各個(gè)角落，維持*滅菌目標(biāo)濃度狀態(tài)，以實(shí)現(xiàn)對滅菌表面的持續(xù)覆蓋和對微生物的持續(xù)殺滅。

    此階段除濕單元制冷系統(tǒng)自動調(diào)節(jié)空間濕度防止*氣體冷凝，同時(shí)對滅菌腔體的溫度自動控制，以減小溫度過高對器皿內(nèi)物料的影響；滅菌過程中包括*氣體濃度、空間濕度、溫度、循環(huán)滅菌氣體流量、腔體壓差、*噴射率等關(guān)鍵參數(shù)，系統(tǒng)會實(shí)時(shí)記錄并打印。

（4）通風(fēng)階段

滅菌空間內(nèi)的*蒸汽通過降解回收單元分解為氧氣和水蒸氣，也可采用輔助通風(fēng)設(shè)備將蒸汽排出滅菌房間外，直至監(jiān)測到的*濃度低于1ppm。

四．技術(shù)優(yōu)點(diǎn)：

凍干機(jī)在線滅菌我們選擇氣化*滅菌，有幾個(gè)方面的優(yōu)勢：

1、改造成本低，只需1 臺 DVHP-Ⅰ 滅菌器，凍干機(jī)本體無改動，只需加裝進(jìn)氣閥、出氣閥。

2、常溫、常壓下滅菌，相對于蒸氣滅菌，凍干機(jī)的運(yùn)行壽命和維修周期延長。

3、VHP-Ⅰ 滅菌工藝性好，工藝十分容易驗(yàn)證(符合法規(guī)要求, 工藝控制)

4、低溫滅菌工藝（4-80°C）
5、在滅菌程序完成后，殘留物很少（不需再次清潔）
6、滅菌后無有毒副產(chǎn)品(健康& 安全7、對高效過濾器HEPA 穿透性好(玻璃纖維)滅菌所需時(shí)間短。

各種滅菌方法比較：

*蒸汽材料兼容性

設(shè)備符合以下指南/標(biāo)準(zhǔn)

——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  （2010年修訂版）

——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  （2010年修訂版）附錄1  無菌藥品

——藥品GMP指南            (2011年8月*版)

——GAMP  藥品生產(chǎn)的自動化系統(tǒng)的驗(yàn)證，優(yōu)良自動化生產(chǎn)規(guī)范(GAMP 5)；
——中華人民共和國藥典 2010版  滅菌法；

EN 60204-1 機(jī)械安全-機(jī)械電氣設(shè)備；

EN 292 – 1 & 2 機(jī)械安全-基本設(shè)計(jì)